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ICPE Rubrique n° 2680

Arrêté d'autorisation

Arrêté du 2 juin 1998
Relatif aux règles techniques auxquelles doivent satisfaire les installations soumises à autorisation au titre de la rubrique 2680-2 de la Nomenclature des installations classées pour la protection de l'environnement
(JO du 15 septembre 1998 - BO du 25 janvier 1999
Modifié par arrêté du 15 mars 2007 (JO du 20/03/2007) et arrêté du 26 août 2009 (JO du 18/09/2009)

La ministre de l'aménagement du territoire et de l'environnement,
Vu la directive du Conseil 90/219/CEE du 23 avril 1990 relative à l'utilisation confinée de micro-organismes génétiquement modifiés ;
Vu la loi n° 75-633 du 15 juillet 1975 modifiée relative à l'élimination des déchets et à la récupération des matériaux ;
Vu la loi n° 76-663 du 19 juillet 1976 modifiée relative aux installations classées pour la protection de l'environnement ;
Vu la loi n° 92-3 du 3 janvier 1992 modifiée sur l'eau ;
Vu la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 modifiée relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination d'organismes génétiquement modifiés et modifiant la loi n° 76-663 du 19 juillet 1976 relative aux installations classées pour la protection de l'environnement ;
Vu le décret n° 77-1113 du 21 septembre 1977 modifié pris pour l'application de la loi n° 76-663 du 19 juillet 1976 relative aux installations classées pour la protection de l'environnement ;
Vu le décret n° 89-306 du 11 mai 1989 modifié portant création d'une commission de génie génétique ;
Vu le décret n° 93-774 du 27 mars 1993 modifié fixant la liste des techniques de modification génétique et les critères de classement des organismes génétiquement modifiés ;
Vu le décret n° 93-1412 du 29 décembre 1993 modifiant la Nomenclature des installations classées, et notamment la rubrique 2680 ;
Vu l'arrêté du 2 février 1998 relatif aux prélèvements et à la consommation d'eau ainsi qu'aux rejets de toute nature des installations classées pour la protection de l'environnement soumises à autorisation;
Vu l'arrêté du 28 août 1996 relatif à la composition du dossier d'agrément prévu à l'article 43-1 du décret n° 77-1133 du 21 septembre 1977 modifié ;
Vu l'avis de la commission de génie génétique ;
Vu l'avis du (Ordonnance n° 2010-418 du 27 avril 2010) « Conseil supérieur de la prévention des risques technologiques ».

Arrête :

Chapitre I : Dispositions générales

Article 1er

Le présent arrêté fixe les prescriptions techniques applicables aux installations où sont mis en œuvre dans un processus de production industrielle ou commerciale des organismes génétiquement modifiés du groupe ll à l'exclusion de l'utilisation de produits contenant des organismes génétiquement modifiés qui ont reçu une autorisation de mise sur le marché conformément à la loi du 13 juillet 1992 susvisée et qui sont utilisés dans les conditions prévues par cette autorisation de mise sur le marché.

On entend par mise en œuvre toute opération ou ensemble d'opérations faisant partie d'un processus de production industrielle ou commerciale ou au cours desquelles des organismes sont génétiquement modifiés ou au cours desquelles des organismes génétiquement modifiés sont cultivés, utilisés, stockés, détruits ou éliminés.

Article 2

Conformément à l'article 43-1 du décret du 21 septembre 1977 susvisé, la mise en œuvre d'organismes génétiquement modifiés dans une installation définie à l'article 1er est subordonnée à un agrément qui peut préciser le présent arrêté pour ce qui concerne les dispositions relatives au confinement, particulièrement celles qu'il convient d'établir au cas par cas.

L'exploitant tient à la disposition de l'inspecteur des installations classées un dossier relatif aux organismes génétiquement modifiés utilisés. Ce dossier comprend pour chaque organisme génétiquement modifié ou combinaison d'organismes génétiquement modifiés l'avis de la commission de génie génétique relatif au classement et aux conditions de confinement à mettre en œuvre et une copie de l'arrêté d'agrément ou de sa demande.

Pour les organismes génétiquement modifiés utilisés avant l'entrée en vigueur du présent arrêté, seul l'avis de classement de la commission de génie génétique est joint au dossier.

Article 3

Les dispositions de l'arrêté du 2 février 1998 susvisé sont complétées par les dispositions des chapitres II, III et IV du présent arrêté pour ce qui concerne le confinement des locaux où sont mis en œuvre les organismes génétiquement modifiés du groupe II.

Article 4

Tous nouveaux éléments d'information pertinents relatifs à une aggravation des risques pour l'homme et l'environnement liés à l'utilisation confinée de(s) l'organisme(s) génétiquement modifié(s) dont l'exploitant aurait connaissance, doivent être portés à la connaissance du préfet.

Article 5

L'installation doit être conçue et aménagée de façon à maintenir au plus faible niveau possible l'exposition des lieux de travail et de l'environnement à tout agent physique. chimique ou biologique.

Article 6

Les mesures de confinement appliquées sont régulièrement revues par l'exploitant de manière à tenir compte des nouvelles connaissances scientifiques et techniques relatives à la gestion des risques ainsi qu'au traitement et à l'élimination des déchets.

Article 6 bis

Article supprimé par arrêté du 26 août 2009.

Chapitre II : Dispositions applicables à l'utilisation confinée de micro-organismes génétiquement modifiés du groupe II

Article 7

Par micro-organismes génétiquement modifiés, on entend toute entité microbiologique cellulaire ou non cellulaire, capable de se reproduire ou de transférer du matériel génétique, dont le matériel génétique a été modifié selon Ies techniques visées à l'article 1er du décret du 27 mars 1993 susvisé. Cette définition inclut les cultures cellulaires.

Les micro-organismes obtenus par les techniques mentionnées à l'article 2 du décret du 27 mars 1993 susvisé ne sont pas concernés par les dispositions du présent chapitre.

Article 8

L'exploitant doit respecter, en fonction de l'organisme génétiquement modifié utilisé, les prescriptions de l'un des quatre niveaux de confinement suivants. La détermination du niveau et des mesures à déterminer au cas par cas sont établies dans les prescriptions relatives à l'agrément, pris après consultation de la commission de génie génétique.

Mesures de confinement Niveaux de confinement
2 3 4
1° Signalisation du lieu de travail (pictogramme danger biologique).
Oui Oui Oui
2° Séparation du lieu de travail des autres activités dans le même bâtiment
Déterminés au cas par cas Oui Oui
3° Localisation des systèmes clos dans la zone contrôlée.
Déterminés au cas par cas Oui Oui
4° Accès à la zone contrôlée via un sas.
Non Oui si mise en dépression Oui
5° Accès à la zone contrôlée réservé aux seuls travailleurs autorisés
Oui Oui Oui
6° Présence d'une fenêtre d'observation ou système équivalent permettant de voir les occupants
Déterminés au cas par cas Oui Oui
7° Résistance de surfaces à l'eau et nettoyage et désinfection aisés.
Oui (sol) Oui (sol, mur plafond) Oui (sol, mur plafond) et résistance aux agents chimiques de nettoyage
8° Surfaces de paillasse résistantes aux acides, alcalis et solvants et désinfectants
Oui Oui Oui
9° Installations sanitaires dans la zone contrôlée.
Oui Oui Oui
10° Installations sanitaires dans la zones contrôlée
Déterminés au cas par cas Non Non
11° Le personnel doit prendre une douche avant de quitter la zone contrôlée
Non Déterminé au cas par cas Oui
12° Vêtements de protection
Oui Oui Oui (change complet)
13° Gants
Déterminés au cas par cas Oui Oui
14° Fenêtre
Fermées Hermétiquement closes Hermétiquement closes et incassables
15° Possibilité de rendre la zone contrôlée hermétique pour permettre la désinfection par méthode gazeuse
Déterminées au cas par cas Oui Oui
16° Ventilation adaptée de la zone contrôlée pour minimiser la contamination de l'air
Déterminées au cas par cas Déterminées au cas par cas Oui
17° Système de ventilation de secours
Non Non Oui
18° Maintien d'une pression négative dans la zone contrôlée
Non Oui (1) Oui
19° Système d'alarme adapté pour détecter des changements inacceptables de la pression d'air.
Non Oui si mise en dépression Oui
20° Filtration HEPA de l'air entrant et extrait de la zone contrôlée
Non Oui (air extrait) Oui (air entrant et extrait)
21° Lutte efficace contre les vecteurs (par exemple rongeurs et insectes).
Oui Oui Oui
22° Présence d'un autoclave double entrée dans la zone contrôlée
Non Oui ou à proximité, de la mise en place de procédures évaluée et conférant la même protection Oui
23° Manipulation des micro-organismes viables dans un système qui sépare physiquement le procédé de l'environnement.
Oui Oui Oui
24° Prélèvement des échantillons, apport de substances au système clos et transfert de micro-organisme viables à un autre système clos effectués de façon à :
Minimiser la dissémination Empêcher la dissémination Empêcher la dissémination
25° Conception des joints et garnitures des systèmes clos de façon à :
Minimiser la dissémination Empêcher la dissémination Empêcher la dissémination
26° Sauf si le micro-organisme génétiquement modifié vivant est le produit, sortie du système clos des fluides de cultures après que les micro-organismes ont été :
Inactivés par des moyens validés Inactivés par des moyens validés Inactivés par des moyens validés
27° Traitement des gaz rejetés du système clos de façon à :
Minimiser la dissémination Empêcher la dissémination Empêcher la dissémination
28° Conception de la zone contrôlée de façon à retenir le déversement total du grand contenant
Oui Oui Oui
29° Installation d'un système de collecte et d'inactivation des effluents des éviers, couches et de lavage des sols avant rejet.
Non Oui Oui
30° Inactivation du matériel contaminé et les déchets
Oui Oui Oui
31° Inactivation des effluents biologiques par des moyens validés avant rejet final.
Oui Oui Oui
32° Moyens de communication avec l'extérieur
Non Déterminés au cas par cas Oui

(1) Ou moyen alternatif de confinement évalué procurant des conditions de sécurité biologique équivalentes.

Article 9

Dans tous les cas, Ies principes de bonnes pratiques microbiologiques sont appliqués.

Article 10

Les appareils de mesure et instruments impliqués dans le contrôle du confinement sont vérifiés et conservés en bon état.

Les postes de sécurité microbioIogique doivent être contrôlés tous les ans.

Les autoclaves doivent être contrôlés conformément à la réglementation des appareils à pression.

Les rapports de contrôle sont tenus à disposition de l'inspecteur des installations classées.

Article 11

Toute intervention extérieure sur l'installation ne peut se faire qu'après accord de l'exploitant ou de la personne désignée par l'exploitant. Elle doit être faite selon les procédures appropriées destinées à éviter un risque de contamination de l'intervenant et de l'environnement par les micro-organismes génétiquement modifiés mis en œuvre.

Article 12

L'exploitant doit disposer d'une méthode validée permettant, si nécessaire, de vérifier la présence de micro-organismes génétiquement modifiés viables en dehors du confinement.

Une analyse des effluents liquides permettant de rechercher la présence de micro-organismes génétiquement modifiés viables doit être faite aux frais de l'exploitant au minimum une fois par mois pendant la période d'utilisation du micro-organisme génétiquement modifié Les résultats de ces analyses sont conservés et présentés. à sa demande. à l'inspecteur des installations classées.

Article 13

En cas de dissémination accidentelle de micro-organismes génétiquement modifiés du groupe ll, l'exploitant est tenu d'informer immédiatement le préfet et de lui fournir les renseignements suivants :

- les circonstances de l'accident ;

- l'identité et Ies quantités des micro-organismes génétiquement modifiés qui ont été libérés ;

- toute information nécessaire à l'évaluation des effets de l'accident sur la santé de la population et sur l'environnement ;

- les mesures d'urgence qui ont été prises.

Article 14

Pour la mise en œuvre de micro-organismes génétiquement modifiés des classes 3 et 4, l'expIoitant établit un plan d'urgence interne qui définit les mesures d'organisation, Ies méthodes d'intervention, le personnel qui doit intervenir et les moyens qu'il met en œuvre dans les cas de contamination et dans les cas de dispersion, en vue de protéger le personnel, les populations et l'environnement.

Les directions départementales des affaires sanitaires et sociales et des services vétérinaires sont consultées sur le contenu de ce plan dont elles peuvent demander modification.

En cas de dissémination accidentelle hors des lieux habituels de confinement, Ie plan d'urgence interne organise l'information immédiate du préfet sur les éléments énumérés à l'article 13. Dans la même éventualité, il prévoit les mesures appropriées aux risques et à l'urgence à mettre en œuvre à l'extérieur de l'étabIissement, à proposer aux autorités de police.

Pour les mêmes classes d'organismes génétiquement modifiés, l'exploitant informe le service départemental d'incendie et de secours de l'existence de son établissement. des risques particuliers de son activité et des dispositions à prendre en cas d'accident.

Chapitre III : Dispositions applicables à l'utilisation confinée des autres organismes génétiquement modifiés

Article 15

Les prescriptions relatives à l'utilisation confinée des organismes génétiquement modifiés qui ne sont pas des micro-organismes au sens de l'article 8 ci-dessus, notamment les installations d'élevage d'animaux transgéniques, sont établies au cas par cas, suivant la nature des espèces entretenues, après avis de la commission de génie génétique.

Chapitre IV : Dispositions applicables aux installations effectuant, à l'exclusion de toute autre opération, l'incinération d'organismes génétiquement modifiés

Article 16

L'incinération des organismes génétiquement modifiés du groupe ll ne peut être pratiquée que dans les installations dont les caractéristiques techniques en matière de sécurité biologique et de qualité de l'incinération sont au moins équivalentes à celles des incinérateurs autorisés pour la destruction des déchets d'activités de soins. En outre, Ies prescriptions suivantes doivent être respectées :

- L'exploitant de l'incinérateur tient un registre mentionnant la nature et la quantité de déchets constitués d'organismes génétiquement modifiés, l'installation de provenance et la date de ses agréments pris en application du titre ll de la loi du 13 juillet 1992 susvisée ;

- A l'exception des cadavres d'animaux de laboratoire, les déchets contenant des organismes génétiquement modifiés de classes 3 et 4 doivent avoir été inactivés sur leur lieu d'utilisation avant d'être transportés à l'installation d'incinération ;

- Les déchets contenant des organismes génétiquement modifiés viables sont entreposés avant incinération dans leur emballage d'origine dans un local clos, à accès contrôlé. facile à laver et à désinfecter. L'emballage des déchets constitués d'organismes génétiquement modifiés doit être conforme aux dispositions techniques pertinentes de classes 6-2 et 9 de la réglementation relative au transport de matière dangereuse. La manipulation des déchets doit être mise en œuvre de telle sorte qu'il n'y ait aucun contact entre les micro-organismes génétiquement modifiés viables, l'environnement et le manipulateur avant l'introduction des déchets dans les fours ;

- L'exploitant de l'incinérateur prend toutes les mesures pour s'assurer, notamment en cas de panne des incinérateurs, que les organismes génétiquement modifiés ne seront pas envoyés à une décharge.

Chapitre V : Mesures d'application

Article 17

Les dispositions du présent arrêté sont applicables immédiatement aux installations autorisées postérieurement à la date de parution du présent arrêté.

Les dispositions des articles 2 et 4 à 17 sont applicables dans un délai d'un an aux installations existantes.

Article 18

Le directeur de la prévention des pollutions et des risques est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Pour la ministre et par délégation :
Le directeur de la prévention des pollutions et des risques,
P. Vesseron